MDCK残留DNA检测试剂盒——为流感疫苗质控保驾护航
MDCK细胞介绍与残留DNA质控
相关法规监管要求
WHO和美国FDA现行指导方针推荐成品中残留DNA不高于10 ng/剂，长度不大于200 bp；
美国FDA发布的指导原则中指出生物制品宿主细胞DNA残余限度为100 pg/剂，对于大剂量生物制品如单克隆抗体，根据其残留DNA来源及给药途径，DNA残留量可放宽至10 ng/剂；
欧洲药典通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10 ng/剂，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的DNA残留量不得超过100 pg/剂，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10 pg/剂。
残留DNA检测
产品特点
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灵敏度高：检测下限可低至0.5fg/μL；
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准确性高：DNA参考品与国家标准物质标曲基本无偏差，检测值CV＜5%；
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精密度高：重复性CV值＜10%，好于行业标准（15%），中间精密度＜15%；
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专属性强：不同细胞系间无交叉反应；
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定量准确：配套专属磁珠法样本前处理试剂盒；
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操作时间短：3小时内完成全部检测流程；
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稳定性好：多次反复冻融扩增效率仍较高，-20℃可储存2年；
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耐用性强：DNA碎片化程度不影响检测结果，碎片化DNA回收率高，适配多款qPCR仪器。
产品流程
磁珠法样品前处理试剂盒
Auto-Pure32A全自动核酸提取仪
MDCK宿主细胞DNA残留检测试剂盒
图. MDCK DNA标曲线性图（左）和扩增曲线线性图谱（右）
产品信息
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产品 |
货号 |
名称 |
规格 |
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样本前处理试剂盒 |
18461ES |
MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒（瓶装） |
25T/100T |
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18462ES |
MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA（预封装） |
2×16 T/6×16 T |
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核酸提取仪器 |
80501ES01 |
Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自动核酸提取仪 |
32通量 |
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残留DNA检测试剂盒 |
41319ES |
MDCK Host Cell DNA Residue Detection Kit |
50T/100T |
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宿主细胞残留核酸检测 |
货号 |
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