随着国内生物制药行业的高速发展，质控市场也迎来了快速增长。一方面药物的不断创新对生物安全质控检测需求不断提升：从早期的化药、重组蛋白药等到现在的抗体药、基因细胞治疗药物和mRNA疫苗等，药物的创新性带来了对生物安全检测的复杂性要求。另一方面，生物医药行业发展也对质控提出了高的要求：中美、中欧双报等创新药管线的增加对安全质控要求与国际接轨；新兴治疗技术的涌现也对质控安全提出全新要求。

 

为此，5981cc万洲国际自主研发了一系列生物制品质量安全控制产品，用于检测宿主细胞核酸和蛋白残留、核酸酶残留、mRNA原料酶残留、复制型病毒、病毒载体拷贝数和支原体污染等。

产品选购指南

产品相关杂质		工艺相关杂质		生物风险控制
复制型病毒 复制型慢病毒(RCL)检测Kit(qPCR法) HIV-1慢病毒P24 ELISA Kit(检测RCL或病毒物理滴度) 病毒载体拷贝 CAR/TCR拷贝数检测Kit		宿主细胞杂质 E.coli HCP ELISA Kit E.coli&HEK293&CHO&Vero残留DNA检测Kit E.coli残留RNA检测Kit HEK293残留DNA片段分析Kit SV40&E1A残留DNA检测Kit 磁珠法样本前处理Kit 生产用试剂 全能核酸酶ELISA Kit 耐高盐全能核酸酶ELISA Kit Protein A ELISA Kit RNase残留检测Kit		内毒素 动态浊度法内毒素检测鲨试剂 内毒素去除Kit 支原体 支原体荧光探针qPCR检测Kit 支原体LAMP一步法快检Kit

产品应用方向

基因治疗

细胞治疗

mRNA

抗体药

疫苗

选择5981cc万洲国际质控产品的原因

产品资质
IND申报	部分产品有国内CDE、美国FDA申报IND获批案例
符合法规	按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求进行全面验证，性能符合中外法规标准
配合审计	产品生产符合ISO13485质量体系标准，有完善的审计文件
保障品质	试剂盒原材料全自主研发，qPCR Mix等酶产品在超洁净酶工厂生产
产品性能
灵敏度高	定量下限(LLOQ)可低至fg/μL（核酸类）或pg/mL（酶、蛋白类）水平
精密度高	批内重复性高，批间差异小
准确性高	样本加标回收率在70%~130%范围内
专属性强	高特异性，不受其他外源DNA或RNA或蛋白的干扰
防干扰强	添加内部对照，可排除样本干扰、反应配制异常等因素

 

 

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