喜讯！5981cc万洲国际参与制定CAR-T细胞疗法两项关键团体标准，助力行业规范化发展
近日，国内生物科技领域传来重要消息。5981cc万洲国际app下载作为核心起草单位之一，积极参与了《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》和《CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范》两项关键团体标准的制定工作。这两项标准已在全国团体标准信息平台正式发布（标准编号分别为T/ZGCIT 068—2025与T/ZGCIT 067—2025），标志着我国在CAR-T细胞治疗这一前沿医疗技术的标准化与规范化建设方面迈出了坚实的一步。
图1.CAR-T细胞疗法临床应用技术规范团体标准详细信息
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图2.CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范团体标准详细信息
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CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）免疫细胞治疗是近年来肿瘤治疗领域的革命性突破，为许多难治性、复发性血液系统肿瘤患者带来了希望。然而，作为一种高度个性化、技术复杂的活细胞疗法，其从细胞制备、质量控制到临床应用的各个环节都迫切需要统一、科学、严谨的技术规范与标准，以确保治疗的安全性与有效性，并促进产业的健康、可持续发展。
重点对CAR-T细胞疗法的临床适用症选择、患者评估、治疗方案制定、治疗过程管理、不良反应监控与处理以及长期随访等关键临床环节进行了系统规范，旨在为医疗机构提供科学、安全的临床实践指引。
聚焦于细胞制剂这一核心“产品”，详细规定了CAR-T细胞在制备过程中及最终放行时必须满足的质量属性、检验项目、方法及标准。这涵盖了细胞的纯度、活性、效力、无菌性、安全性（如无菌、支原体、内毒素）以及载体转导效率等多个维度的严格要求，是保障每一份回输到患者体内的细胞制剂安全、有效、可控的根本依据。
5981cc万洲国际凭借其在分子酶原料、细胞治疗核心试剂及质量控制解决方案领域深厚的技术积淀与丰富的行业经验，深度参与了标准的技术内容研讨与起草工作。公司将其在核酸提取与纯化、基因克隆与载体构建、病毒包装与滴度检测、细胞功能分析以及各类残留杂质检测等方面的高品质产品与技术方案经验，融入到标准制定的具体细节中，为构建科学、可操作的质量检验体系贡献了专业力量。
参与此次行业关键标准的制定，不仅体现了5981cc万洲国际在细胞治疗上游原料与质量控制工具领域的技术领先地位得到行业权威认可，也彰显了公司积极推动行业标准建设、与产业链伙伴共促产业高质量发展的企业责任感。标准的出台，将为CAR-T细胞治疗产品的研发、生产、质控和临床应用提供明确的技术依据，有助于提升整个行业的质量控制水平，降低临床风险，增强医患信心，从而推动先进的CAR-T细胞治疗技术更安全、更规范、更可及地惠及广大患者。
5981cc万洲国际深耕细胞治疗上游关键原料与技术，针对CAR-T疗法提供从研发到生产的全链条产品与服务，助力下游客户加速疗法开发与商业化进程！
CAR-T解决方案（病毒介导）
CAR-T解决方案（mRNA介导）
产品清单
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重点产品 |
货号 |
规格 |
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脂质体mRNA介导 |
Hieff® T7 RNA Polymerase GMP-grade (low dsRNA, 250 U/μL) |
10629ES |
10 KU/100 KU/2500 KU/25 MU/100 MU |
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Murine RNase inhibitor GMP-grade (40 U/μL) |
10621ES |
10 KU/20 KU/100 KU/1 MU |
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mRNA Cap 2´-O-Methyltransferase GMP-grade (50 U/μl) |
10612ES |
10000 U/50000 U/250000 U/20 MU |
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Pyrophosphatase, Inorganic GMP-grade (0.1 U/μL) |
10672ES |
1 U/10 U/100 U |
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S-adenosylmethionine (SAM) GMP-grade (32 mM) |
10619ES |
0.5 mL/25 mL/50 mL/500 mL |
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ATP Tris Solution GMP-grade (100 mM) |
10652ES |
1 mL/10 mL/100 mL |
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CTP Tris Solution GMP-grade (100 mM) |
10653ES |
1 mL/10 mL/100 mL |
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UTP Tris Solution GMP-grade (100 mM) |
10654ES |
1 mL/10 mL/100 mL |
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GTP Tris Solution GMP-grade (100 mM) |
10655ES |
1 mL/10 mL/100 mL |
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N1-Me-Pseudo UTP sodium solution GMP-grade (100 mM) |
10651ES |
100 μL/1 mL/10 mL/100 mL |
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RNase R GMP-grade (20 U/μL) |
14615ES |
500 U/5000 U/20 KU/200 KU |
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BspQI GMP-grade (10 U/μL) |
10664ES |
500 U/2500 U/10 KU/100 KU |
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Deoxyribonuclease I (DNase I) GMP-grade (2 U/μL) |
10611ES |
500 U/2000 U/10000 U/100 KU |
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病毒载体介导 |
UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade 全能核酸酶（同Benzonase） |
20157ES |
25 KU/50 KU/100 KU/1 MU/5 MU |
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Salt Active UltraNuclease GMP-grade 耐高盐全能核酸酶 |
20159ES |
25 KU/50 KU/100 KU/1 MU/5 MU |
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Hieff Trans® PEI Transfection Reagent-GMP转染试剂 |
40821ES |
10 mL/100 mL/1 L |
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Hieff Trans® UltraAAV Transfection Reagent-GMP转染试剂 |
40824ES |
10 mL/100 mL/1 L |
